İlan detaylarını görmek ve iş başvurusu yapmak için sisteme giriş yapınız.
| İş Tanımı |
| |
|
- Sistem & Uyum: ISO 13485 standardına uygun kalite yönetim sistemini kurmak, sürdürmek ve güncelliğini sağlamak,
- Notified Body İlişkileri: Onaylanmış Kuruluşlar ile olan tüm yazışmaları, denetim planlarını, sözleşmeleri ve teknik dosya onay süreçlerini birinci dereceden yürütmek,
- Değişiklik Yönetimi: Ürün tasarımında, sistemde veya üretimde meydana gelen köklü değişiklikleri analiz ederek Notified Body’e yasal bildirimlerini yapmak,
- Denetim & Raporlama: İç tetkikleri ve tedarikçi denetimlerini organize ederek yönetime düzenli rapor sunmak,
- Düzeltici Faaliyetler: Kalite süreçlerindeki veya müşteri şikayetlerindeki uygunsuzluklar için kök neden analizi yaparak DÖF süreçlerini sonlandırmak,
- Eğitim: Personelin kalite bilincini ve mevzuat farkındalığını artırmak amacıyla eğitimler planlamak ve vermek.
|
| |
| Nitelik ve Beceriler |
| |
- Eğitim: Üniversitelerin ilgili lisans veya Mühendislik (Biyomedikal, Kimya, Endüstri, Makine, Malzeme vb.) bölümlerinden mezun,
- Deneyim: Medikal/Tıbbi Cihaz sektöründe, kalite yönetimi alanında en az 5 yıl deneyim sahibi,
- Sistem Bilgisi: ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ve MDR gereksinimlerine ileri düzeyde hakim,
- Notified Body Deneyimi: Onaylanmış Kuruluş denetim süreçlerinde, belge yenileme/vize işlemlerinde ve teknik dosya incelemelerinde aktif rol oynamış,
- Validasyon & Proses: Temiz oda, sterilizasyon, paketleme ve yıkama gibi kritik proseslerin validasyon süreçlerinde tecrübeli,
- Yetkinlik: Risk analizi, iç tetkik yönetimi, mevzuat takibi ve DÖF süreçlerinde güçlü pratik bilgiye sahip,
- İletişim: Kurum içi ve kurum dışı (Yetkili Makamlar, Notified Body) koordinasyonu sağlayabilecek yüksek iletişim becerisi.
|
| |
| Meslek Bilgileri |
|
Kalite (Yönetim) Sistem Sorumlusu
|
Yıl
|
|
| Öğrenim ve Kişisel Bilgiler |
| En Az Öğrenim Seviyesi |
: |
Önlisans
|
| En Fazla Öğrenim Seviyesi |
: |
Doktora
|
|
|
|
|