Aranan Nitelikler
Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyomedikal Mühendisliği, Biyoloji veya ilgili bölümlerinden mezun,
Tercihen tıbbi cihaz, ilaç veya kimya sektöründe kalite kontrol ve kalite yönetim sistemi deneyimine sahip,
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi ve MDR (EU 2017/745) mevzuatı hakkında bilgi ve deneyim sahibi,
TİTCK ve ÜTS kayıt, bildirim ve takip süreçlerine hâkim,
Tercihen ISO 14971 Risk Yönetimi Standardı hakkında bilgi sahibi,
Teknik dosya hazırlama, güncelleme ve CE belgelendirme süreçlerinde deneyimli,
Laboratuvar analizleri, ölçüm ve test süreçlerinde deneyimli,
Kalite kontrol dokümantasyonu ve kayıtlarının tutulmasına hâkim,
İç ve dış denetim süreçleri konusunda bilgi sahibi,
MS Office programlarını etkin kullanabilen,
Tercihen İngilizce bilen,
Analitik düşünme ve problem çözme becerisi gelişmiş,
Detaylara önem veren, dikkatli, disiplinli ve sorumluluk sahibi,
Takım çalışmasına yatkın ve iletişim becerileri güçlü.
İş Tanımı
Üretimde kullanılan hammadde ve ambalaj malzemelerinin giriş kalite kontrol işlemlerini gerçekleştirmek,
Üretim süreçlerinde ara kontrol ve son ürün kalite kontrol faaliyetlerini yürütmek,
Ürünlerin belirlenen teknik spesifikasyonlara ve kalite standartlarına uygunluğunu kontrol etmek,
Laboratuvar analizlerini ve gerekli testleri gerçekleştirmek,
Analiz sonuçlarını kayıt altına almak ve ilgili raporları hazırlamak,
Uygun olmayan ürünlerin tespit edilmesi ve uygunsuzluk süreçlerinin takibini sağlamak,
Ölçüm ve test cihazlarının kalibrasyon süreçlerini takip etmek,
ISO 13485 Kalite Yönetim Sisteminin uygulanması, sürdürülmesi ve geliştirilmesine yönelik süreçleri yürütmek,
MDR (EU 2017/745) kapsamında teknik dokümantasyon, uygunluk değerlendirme ve CE belgelendirme süreçlerini takip etmek,
TİTCK ve ÜTS kapsamında ürün kayıt, bildirim ve güncelleme işlemlerini yürütmek,
Kalite kontrol prosedürleri, talimatları ve formlarının hazırlanmasını ve güncellenmesini sağlamak,
Risk yönetimi, uygunsuzluk ve düzeltici/önleyici faaliyet (CAPA) süreçlerine katkıda bulunmak,
İç ve dış denetim süreçlerinde aktif görev almak,
İlgili mevzuat ve standartlardaki güncellemeleri takip etmek.